Übersicht der regulatorischen Anforderungen für DEM.AI im Schweizer Gesundheitswesen – mit priorisierten Handlungsempfehlungen und relevanten Organisationen des Ökosystems.
Diese Massnahmen müssen vor dem Markteintritt umgesetzt werden, sortiert nach Dringlichkeit.
Klärung ob DEM.AI als Software as a Medical Device (SaMD) gemäss MedDO/MDR eingestuft wird. Die Zweckbestimmung (Intended Purpose) ist entscheidend.
Gemäss Art. 22 DSG ist eine DSFA zwingend erforderlich, da Gesundheitsdaten (besonders schützenswerte Personendaten) verarbeitet werden.
Art. 321 StGB schützt das ärztliche Berufsgeheimnis. Cloud-Verarbeitung von Patientendaten erfordert spezifische vertragliche Absicherung.
KI-Systeme im Gesundheitswesen werden typischerweise als Hochrisiko-KI klassifiziert. Auch ohne direkte Geltung in der Schweiz ist Compliance für EU-Marktzugang relevant.
Die Schweiz hat angekündigt, die KI-Konvention des Europarats zu ratifizieren. Sektorbezogene Anpassungen im Gesundheitswesen sind geplant.
DEM.AI muss sich an der nationalen Interoperabilitäts-Roadmap und den CH Core FHIR-Profilen orientieren.
Für den kommerziellen Betrieb ist eine Rechtsform (AG oder GmbH) erforderlich. Eintragung im Handelsregister.
Vertragliche Grundlagen für den Betrieb der Plattform und die Zusammenarbeit mit Kunden.
Übersicht aller regulatorischen Rahmenbedingungen, die für den Betrieb von DEM.AI relevant sind.
Zuständig: EDÖB (Eidg. Datenschutzbeauftragter)
Direkt anwendbar – Gesundheitsdaten sind besonders schützenswerte Personendaten
Zuständig: Swissmedic
Prüfung erforderlich – Software als Medizinprodukt (SaMD) je nach Zweckbestimmung
Zuständig: EU-Kommission
Indirekt relevant – für EU-Marktzugang und als Orientierungsrahmen
Zuständig: Europarat / Bundesrat
Ratifizierung angekündigt (Bundesrat, 12.02.2025) – sektorbezogene Anpassungen geplant
Zuständig: Strafrecht / Kantone
Direkt anwendbar – ärztliches Berufsgeheimnis bei Datenverarbeitung
Zuständig: BAG / GDK
Strategische Ausrichtung – Interoperabilitäts-Roadmap und EPD-Standards
Anonymisierung und Pseudonymisierung von Beginn an in der Architektur verankert
FHIR, SNOMED CT, ICD-10, LOINC, ATC, CHOP nativ integriert
Alle NLP-Ergebnisse nachvollziehbar mit Konfidenzwerten und Quellverweisen
KI als Unterstützungstool – keine automatisierten Entscheidungen ohne menschliche Prüfung
Relevante Organisationen und Verbände im Schweizer Gesundheitswesen, die für Interoperabilität und Digitalisierung stehen.
Kompetenz- und Koordinationsstelle Bund/Kantone
Interoperabilitäts-Standards, EPD
Digitalisierungsprogramm des Bundes
Nationale Digitalisierungsstrategie
Interessengemeinschaft eHealth
Branchenverband Digitale Gesundheit
Verbindung der Schweizer Ärztinnen und Ärzte
Ärzteverband, 42'000+ Mitglieder
Verband Heime und soziale Institutionen
Pflegeheime und Behinderteneinrichtungen
Dachverband der Spitex-Organisationen
Ambulante Pflege, 50'000+ Mitarbeitende
Schweizer Physiotherapie Verband
Physiotherapie, 11'000+ Mitglieder
DEM.AI befindet sich in der Entwicklungsphase. Die hier aufgeführten regulatorischen Anforderungen werden aktiv in der Produktentwicklung berücksichtigt. Für Fragen zur Compliance kontaktieren Sie uns direkt.
Quellen: Schweizer Datenschutzgesetz (DSG, SR 235.1), EU AI Act (VO 2024/1689), Medizinprodukteverordnung (MedDO, SR 812.213), Strafgesetzbuch Art. 321 (Berufsgeheimnis), FMH Rechtliche eHealth Suisse Interoperabilitäts-Roadmap, DigiSanté Programm BAG, MBA-Arbeit DEM.AI (Dema & Vogel)